威海工业胶水皮肤刺激试验 ISO10993检测

　相溶性

　　ISO10993 & GB/T16886 相溶性

　　ISO10993&GB/T16886相溶性检测內容是啥，如何选择检测组织？

　　相溶性就是指原料在人体指定位置形成的反映，一些原材料或是药品与身体触碰或是嵌入身体是不是可以“兼容”，是否会对咱们的身体造成损害。

　　ISO10993检测也叫医疗机械分子生物学点评；现阶段必须做相溶性检测的商品一般全是医用品，包含医疗机械及其诊疗药品，检测所参考的规范主要是ISO10993和GB/T16886，二种规范的內容基本一致。关键测试报告一般保含下列一些一部分：

　　ISO10993-1:2018替代了ISO 10993-1:2009，（鲜红色为增加测试报告）

　　第 1一部分ISO10993-1:点评与实验;

　　第 2一部分ISO10993-2:动物保护协会规定;

　　第 3一部分ISO10993-3:基因遗传毒副作用、致癌物质和生殖系统毒副作用实验;

　　第 4一部分ISO10993-4:与血夜相互影响实验挑选;

　　第 5一部分ISO10993-5:身体之外细胞毒性实验;

　　第 6部分ISO10993-6:植人后部分反映实验;

　　第 7一部分ISO10993-7:环氧乙烷杀菌含量;

　　第 8一部分ISO10993-8:分子生物学实验参考原材料的选取与定量分析手册;

　　第 9一部分ISO10993-9:潜在性溶解物质的定性分析与定量分析架构;

　　第 10一部分ISO10993-10:刺激性与迟头型（不断型）超敏反应实验;

　　第 11一部分ISO10993-11:全身上下毒副作用实验;

　　第 12一部分ISO10993-12:试品制取与参考试品;

　　第一3一部分ISO10993-13:高聚物医疗机械的溶解物质的定性分析与定量分析;

　　第一4一部分ISO10993-14:瓷器溶解物质的定性分析与定量分析;

　　第 15一部分ISO10993-15:金属材料与铝合金溶解物质的定性分析与定量分析;

　　第 16部分ISO10993-16:溶解产品和可溶解出物的毒代动力学模型研究设计;

　　第 17一部分ISO10993-17:可溶解出物容许限定的建立;

　　第 18一部分ISO10993-18:材料化学表现。

　　第一9一部分ISO10993-19：原材料的物理学、组织学和地形学特点

　　第20一部分ISO10993-20：医疗机械的免疫力毒副作用检测标准和方式

　　测试报告比较多，但并非所有的商品都需要做全套的测试报告，主要是依据设备的使用说明及其商品的功能特性影响的！现阶段做的*多的检测主要是：

　　第 5一部分:ISO10993-5身体之外细胞毒性实验；

　　第 10一部分:ISO10993-10刺激性与迟头型（不断型）超敏反应实验。

　　ISO10993-5相当于国家标准的GB/T16886-5

　　ISO10993-10相当于国家标准的GB/T16886-10